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陶剑虹:美国临床医生90% 是开仿制药,中国为什么不行?

宠物蛇

2019-06-14

陶剑虹:美国临床医生90% 是开仿制药,中国为什么不行?

  中国是仿制药大国,但却很少有人知道,美国创新药(原研药)虽然厉害,但价格昂贵能用的起的人并不多,美国临床医生所开的处方中,90%是开仿制药。 “但在中国情况却截然相反,大家提起用药时依然倾向使用国外的原研药,即使专利早已过期多年的原研品种,依然少则占据50%~60%,多则70%~80%的市场份额。

”在2019年西湖论坛上,南方医药经济研究所原副所长、医药经济报原总编辑陶剑虹分析道。

  “原因有很多,中国仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展,导致产品质量参差不齐是其中最大的问题,让人从直观感受上,中国企业的仿制药整体是不如原研药物的。 ”陶剑虹指出,但今年的4+7政策、一致性评价等陆续落地,有可能改变这种局面,对零售药店来说则要先一步进行改革,分层、分级应对医药格局的改变。   应对政策,药店如何改革?  先来看看前几年政府出台的一系列药品政策:审评审批制度改革促进医药产业高质量增长,取消GMP/GSP官方认证,纳入药品准入许可常检查,要求持续合规。 中国加入ICH,新药研发全球化提速,进口药增加。

临床机构改革,药物临床试验机构许可管理改为备案管理等,临床试验项目改革,临床试验审批制改为默示许可。

MAH制度实施对委托生产经营的监管创新,优先审评审批已达33批共示。

  “这些药品政策,直接催生了DTP药房的出现。 “陶剑虹表示,制药企业将产品直接授权给药店作为代理,患者从医院医生那儿得到处方,拿着处方直接到药店去购买的一种经营模式。

  举个例子:治疗肿瘤的PD1抗体,以前都是国外的。

特瑞普利单抗2019年2月26日上市了,这是上药跟康德乐房,康德乐药房开始卖。

这个药开始卖了,我们的药店是不是也可以卖这样的DTP新药。 专业的处方药也是很好的定位,这也是潮流和人们的需求。   美国就有“1分钟诊所”,其实就是诊疗店。

我店里现在没有医生,可以店里挂一个屏,点一点,很权威的医生给你轻诊疗咨询。 刚才我说的DTP,就是能卖这样的处方药。

  为什么要鼓励有资质的大零售药店向DTP药房转化,陶剑虹也说出了自己的看法,今年昨天又统一开放了国外中国没有的第二批高端处方药,这是零关税,增值税也是非常优惠的,这一批。 这是另外一波企业家在经营,作为零售药店,进口药物这一块我们也有些想象。 因为中国疾病谱的变化,就是我们药学科研人员研发创新的角度,追不上疾病谱的变化。 中国的临床未被满足的需求还存在,30%是高端进口药、70%是本土药物。

2009年之前,我们只有%。 说明中国在使用端疾病谱变化及临床未被满足的这一块,促进了中国最高端的研发创新。

  今年推出的4+7带量采购,和一致性评价等政策又会给药店带来哪些变化?  陶剑虹表示,带量采购加一致性评价后,医院作为销售终端主体,开始要往中国的仿制药倾斜,例如金鑫医药是制造的原料先通过美国FDA,原料已经通过、到中国来是同一条生产线、是一样的,所以他们就在“弯道超车”里面速度比较快,所以它的阿托伐他汀就中标了。

原料控制在别人手里,你不可能报低价中标。

金鑫医药为什么脱颖而出?因为他的阿托伐他汀原料自己把控。